青海省药品监管局颁发首张三类医疗器械产品注册证和生产许可证

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为推动学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育和调查研究走深走实。6月8日,青海省药品监督管理局党组书记、局长谢宏敏带队走访调研我省首家三类医疗器械生产企业青海雪上云川生物科技有限公司,并向企业颁发全省首张三类《医疗器械生产许可证》《医疗器械产品注册证》。

调研组一行察看了企业生产车间、检验室和质量管理体系建立状况,询问了企业产品研发、科技创新、市场营销等情况,并与企业有关人员座谈,详细了解了企业生产准备情况和产业发展中面临的问题困难,就医疗器械行业监管和企业未来创新发展进行了深入交流。

大家一致感到,此次我省首张三类医疗器械产品注册证和和生产许可证的成功获批, 是在各方努力下,办成了一件长期以来禁固我们思想,不敢办、不想办、不好办、难办的事项,实现了我省三类医疗器械“零”的突破,具有非常重要的意义。一是锻炼了两支队伍。既锻炼了企业的科研队伍,提高了企业科研成果转化的经验和能力。又锻炼了监管队伍,提高了我省医疗器械的审评审批能力,增强了服务意识,转变了服务理念,为企业发展和监管服务积累了宝贵经验。二是提振了信心。坚定了只要干就一定能干成的决心,克服了工作中的畏难思想,突破了传统的工作经验和方式,大胆创新监管模式,为推动我省医疗器械产业高水平发展迈出了坚实一步,建立了信心。三是助力了企业发展。企业的成功落地,推动了科研成果的有效转化,增加了市场主体,带动了人员就业,为贯彻落实省委省政府稳经济发展目标任务,助企暖企工作做出了具体实践。

谢宏敏要求,各方要认真总结此次产品注册申报工作中的经验和不足,进一步改进工作方法和工作思路,为推动我省医疗器械产业发展打下基础。省药监局要不断建立建全工作机制,优化检验、检查、审核、许可工作流程,增强主动服务意识,做到服务热情不减、态度不减,进一步优化营商环境,激发市场主体活动,推动本省医疗器械产业增容扩产、做大做强。企业要加强人才培养和储备,进一步加大科研力度,拓展研究领域,不断提高企业自主创新和研究成果转化能力,增强自身核心竞争力,以科技成果转化推动产业创新发展。

青海雪上云川生物科技有限公司为我省首家体外诊断试剂医疗器械生产企业。该企业预计研发、生产的体外诊断试剂品种涵盖消化系统、心血管疾病诊断、流感病毒检测等领域。企业负责人表示,将认真履行企业社会责任,落实质量安全主体责任,严格按照体外诊断试剂生产质量管理规范有关要求组织生产,确保产品质量安全,为维护高原地区人民群众身体健康,促进医疗器械产业发展贡献自己的力量。

海东市工业园区管委会、海东市科技园管委会、省药监局分管局长、省药品检验检测院、省药品审评核查中心负责同志参加调研和颁证仪式