以规范促高效 青海省第二类医疗器械注册体系核查工作程序落地实施

随着我省营商环境持续优化，医疗器械审评审批制度改革措施落地见效，医疗器械申报企业数量不断增多，申报产品呈现多元化、新型化特点。为进一步规范第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，切实提高医疗器械审评审批效率，更好适应新形势下医疗器械产业发展与安全监管需求，助力研发创新，服务高质量发展。近日，省药品监督管理局制定印发了《青海省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（试行）》。

工作程序内容贯彻落实《关于全面推进药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》相关要求，通过全链条优化体系核查流程，提升审评审批效能，发挥风险防控作用，强化医疗器械注册体系核查工作。一是优化核查流程。针对6种不同申报场景实行差异化特殊核查流程，对创新、优先、应急医疗器械等情形，推行“优先核查”“指导检查”，提供个性化服务，加速审评审批进程；对生产研发地与生产地一致的，注册体系核查和生产许可检查合并开展；对因规划调整、房屋拆迁等特殊原因需变更生产地址的可申请“提前核查”； 对产品具有相同工作原理、预期用途、生产条件及工艺基本相同的简化现场检查； 对因不可抗力造成未能现场检查的可申请1个月内延期检查；对已通过核查且2年内申请同附录的仅核查产品真实性。二是明确核查形式。进一步明确了资料审查和现场检查两种核查形式。即对原生产地址通过同附录核查、变更不影响安全性、通过CNAS认可、委托有资质机构检验等10类情形，可仅作资料审查；现场核查则重点聚焦新企业首产、新生产地址、重大工艺变更等6种场景，强化实地监管以确保产品合规。三是实施信用监管。根据企业信用等级、产品风险程度、历次现场检查等情况合理确定检查形式和内容，对信用良好企业、一年内通过同类核查等情形可免于现场检查，减少检查频次；对风险较高产品、失信企业等开展全过程现场检查，倡导“守信快办、失信严管”。四是提升审评审批质效。大幅压缩全流程时限，由法定时限60个工作日缩减至30个工作日，整改复查由40个工作日缩短至20个工作日内完成，审批、制证、公告时限由25个工作日压缩至10个工作日。同时明确各衔接环节时限步骤，细化了单个（多项）产品、复杂产品入企检查，以及告知企业核查安排，提出建议结论和复查方式、提交现场检查报告、核查结论形成等7个环节具体时限及流程步骤，避免交接中流程滞缓，确保流程高效有序。同时，清晰界定了中止核查、异议处理、合议机制及未通过判定等规则，为特殊情况提供清晰处理依据，确保程序公正规范。

下一步，我局全面推动落实工作程序落地见效。密切关注实际执行情况，加大培训宣传力度，及时收集各方好的意见建议，不断优化完善程序相关内容，确保各项规定既不折不扣落到实处，又能持续改进适配实践需求，保障核查工作规范有序、高效开展。